完善機(jī)制提升能力構(gòu)建體系

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是化妝品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容,。作為擁有3000多家生產(chǎn)企業(yè)的化妝品產(chǎn)業(yè)大省,，為更好服務(wù)人民群眾對(duì)美好生活需求的安全性底線,，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心扎實(shí)貫徹執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，積極拓寬思路,，在促進(jìn)和保障化妝品使用安全方面發(fā)揮了積極作用,。

　　2020年,，廣東省21個(gè)地市共462家基層單位上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告,，完成“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃要求平均每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)50份任務(wù)的220%，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系建設(shè),、開展化妝品科普宣傳等方面工作位于全國(guó)前列,。今年6年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文表?yè)P(yáng)2020年度化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有關(guān)單位和個(gè)人,，廣東省藥品監(jiān)督管理局,、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院位列其中,。

　　完善機(jī)制 加強(qiáng)管理指導(dǎo)

　　為做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，廣東省藥監(jiān)局將其納入2020年廣東省藥品安全考核,，發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》,，指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)督管理局加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)工作的要求，做好監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的管理和日常督導(dǎo),。建立監(jiān)管與監(jiān)測(cè)的銜接機(jī)制,，各地市藥品監(jiān)督管理部門與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)理清監(jiān)管與監(jiān)測(cè)的工作職責(zé)和工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)意識(shí),，形成合力,，共同協(xié)助基層報(bào)告單位并做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的服務(wù)工作。

　　堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告主渠道作用,。廣東省藥監(jiān)部門保持與衛(wèi)健部門的溝通與合作,，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，依法履行報(bào)告責(zé)任,。配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門,，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，增強(qiáng)報(bào)告單位對(duì)化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告自覺(jué)性和責(zé)任意識(shí),，提升信息收集,、識(shí)別能力，加強(qiáng)報(bào)告評(píng)價(jià)能力,，夯實(shí)報(bào)告基礎(chǔ),，從源頭上提高數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性,、可利用性,。定期舉辦廣東省化妝品風(fēng)險(xiǎn)交流，設(shè)置化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專題,，明確工作重點(diǎn),，回應(yīng)解決基層監(jiān)測(cè)工作難點(diǎn)堵點(diǎn)，推動(dòng)相關(guān)工作落實(shí),。

　　擔(dān)起責(zé)任 提高監(jiān)測(cè)水平

　　加強(qiáng)科普宣傳,，提升社會(huì)公眾的認(rèn)知度和參與度，是做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)之一,。為此,，廣東省藥監(jiān)部門以網(wǎng)絡(luò)媒體、現(xiàn)場(chǎng)宣講為支點(diǎn),，鼓勵(lì)和指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位,、社會(huì)團(tuán)體和消費(fèi)者參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。全國(guó)化妝品安全科普宣傳周及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫活動(dòng)期間，組織開展進(jìn)企業(yè),、進(jìn)社區(qū),、進(jìn)校園、進(jìn)哨點(diǎn)醫(yī)院活動(dòng),，發(fā)放化妝品安全知識(shí)手冊(cè),，開展化妝品不良反應(yīng)方面的宣傳，指導(dǎo)社會(huì)公眾安全用妝,、防范風(fēng)險(xiǎn),，讓公眾知道“誰(shuí)在做” “我要怎么做”，營(yíng)造全社會(huì)共同關(guān)注化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的良好社會(huì)氛圍,。

　　同時(shí),，廣東省藥監(jiān)部門不斷加強(qiáng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量，參照GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求,，整理化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)工作程序文件,，建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系，推進(jìn)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)制度長(zhǎng)效化,、運(yùn)行規(guī)范化,、責(zé)任具體化，持續(xù)提高化妝品監(jiān)測(cè)的管理水平和質(zhì)量保證能力,。如舉辦化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)班,，邀請(qǐng)專家授課和開展經(jīng)驗(yàn)交流，分析研判化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作面臨的形勢(shì),，并從化妝品不良反應(yīng)及分類,、不良反應(yīng)/事件報(bào)告的填寫方法和注意事項(xiàng)等方面，對(duì)來(lái)自各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的化妝品監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)骨干及哨點(diǎn)醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員展開專題培訓(xùn),，進(jìn)一步提高基層化妝品監(jiān)測(cè)工作從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平。

　　抓住關(guān)鍵 構(gòu)建社會(huì)服務(wù)體系

　　廣東省藥監(jiān)部門將推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)體系建設(shè)作為全面提升全省化妝品不良反應(yīng)安全監(jiān)測(cè)能力的重要舉措,，更新《廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理制度》和《廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作職責(zé)和要求》,，擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面，優(yōu)化廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系,，切實(shí)保障廣大化妝品消費(fèi)者的合法權(quán)益,。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院,、深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的技術(shù)支撐和帶頭示范作用,，在報(bào)告數(shù)量、開展監(jiān)測(cè),、開展化妝品不良反應(yīng)科普宣傳等方面給予大力支持,。省級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)報(bào)告從2016年的1188份增加到2020年的3036份，5年累計(jì)增加155.56%,。2020年全省63家省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)上報(bào)數(shù)量占各地市462家基層單位報(bào)告總數(shù)的40.93%,。

　　在校大學(xué)生作為社會(huì)未來(lái)的生力軍，也是化妝品的主要消費(fèi)群體,，普及化妝品安全知識(shí),，提高在校大學(xué)生認(rèn)知和防范風(fēng)險(xiǎn)的能力，對(duì)化妝品安全使用有著重要的意義,。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與幾所具有化工或醫(yī)藥背景的高校聯(lián)合開展廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)社會(huì)服務(wù)體系建設(shè)與實(shí)踐項(xiàng)目,。從2018年開始，以廣東工業(yè)大學(xué)作為監(jiān)測(cè)支點(diǎn),，逐漸輻射到廣州大學(xué)城的4所高校,，2020年再次輻射到粵北地區(qū)嘉應(yīng)學(xué)院醫(yī)學(xué)院，穩(wěn)步打造更多的監(jiān)測(cè)支點(diǎn),。同時(shí),，通過(guò)在校大學(xué)生的社會(huì)實(shí)踐，將化妝品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)和監(jiān)測(cè)報(bào)告逐步輻射到青年群體,、家庭,、社區(qū)，逐步構(gòu)建了高校監(jiān)測(cè)支點(diǎn)輻射社會(huì)群體的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)社會(huì)服務(wù)體系,。2020年,，廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)社會(huì)服務(wù)體系建設(shè)與實(shí)踐項(xiàng)目共獲取4112份有效報(bào)告，成效顯著,。

　　今年是“十四五”規(guī)劃的開局之年,，也是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施的第一年，面對(duì)人民群眾對(duì)化妝品安全的新期盼,，面對(duì)艱巨繁重的工作任務(wù),，廣東省藥監(jiān)部門將以時(shí)不我待的緊迫感和責(zé)無(wú)旁貸的使命感，鉚足干勁確?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作部署落實(shí)落地,，更好地服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè),、服務(wù)公眾,。(廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心供稿)