廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2021年第86號

　　為進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，同時為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作,，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，根據(jù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對新型冠狀病毒抗體檢測試劑(盒)進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

　　本次新型冠狀病毒抗體檢測試劑(盒)專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品9批次，涉及全省3個地市,，6家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對準(zhǔn)確性(陽性參考品符合率),、分析特異性(陰性參考品符合率),、檢測限共3項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗,，所檢9批次樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附件),。

　　特此通告,。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果詳細信息表（73期）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月11日