廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2021年第86號(hào)

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，同時(shí)為切實(shí)做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,，根據(jù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(盒)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(盒)專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品9批次,，涉及全省3個(gè)地市,，6家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)準(zhǔn)確性(陽(yáng)性參考品符合率),、分析特異性(陰性參考品符合率)、檢測(cè)限共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn),。經(jīng)檢驗(yàn),，所檢9批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附件)。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表（73期）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月11日