日前，廣州市天河區(qū)人民政府印發(fā)《廣州市天河區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（簡(jiǎn)稱《預(yù)案》），進(jìn)一步建立健全天河區(qū)藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

　　一、制定背景

　　（一）遵循“四個(gè)最嚴(yán)”加強(qiáng)藥品監(jiān)管的必然要求。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”確保藥品安全。我區(qū)要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后藥品監(jiān)管工作實(shí)際，加強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

　　（二）完善我區(qū)藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制的客觀需要。我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預(yù)案》，建立多部門高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，對(duì)增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康尤為重要和迫切。

　　（三）落實(shí)《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級(jí)以上地方人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，要制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作等。我區(qū)結(jié)合當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢(shì)出臺(tái)《預(yù)案》，是深入落實(shí)新修訂《藥品管理法》的重要舉措，有利于進(jìn)一步提升藥品安全事件應(yīng)急處置水平。

　　二、主要依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》

　　（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　（三）《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

　　（四）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

　　（五）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　（六）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

　　（七）《藥品召回管理辦法》

　　（八）《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》

　　（九）《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　（十）《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》

　　（十一）《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》

　　（十二）《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

　　（十三）《廣州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》

　　（十四）《廣州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　三、主要內(nèi)容

　　《預(yù)案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八個(gè)部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等內(nèi)容。明確了本預(yù)案適用于廣州市天河區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。《預(yù)案》規(guī)定，藥品安全事件是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。

　　（二）組織體系。包括應(yīng)急指揮體系、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、社會(huì)力量等部分。其中應(yīng)急指揮體系又由區(qū)應(yīng)急指揮部及其辦公室組成。《預(yù)案》中明確了各成員單位職責(zé)劃分。

　　（三）運(yùn)行機(jī)制。包括風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)與處置等內(nèi)容。一是從建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，積極開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理等方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控工作進(jìn)行要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測(cè)主體、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、監(jiān)測(cè)信息處理，輿情信息監(jiān)測(cè)與處理，預(yù)警進(jìn)行了規(guī)范。三是從信息報(bào)告、先期處置、事件評(píng)估、分級(jí)響應(yīng)、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。

　　（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等內(nèi)容。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評(píng)估等內(nèi)容。

　　（六）保障措施。對(duì)人力保障、經(jīng)費(fèi)保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對(duì)預(yù)案組織制定、負(fù)責(zé)解釋的部門及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。

　　（九）附件。對(duì)藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別、報(bào)告模板以及處置流程圖等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。