根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉相關(guān)工作事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2021〕421號(hào)），為推進(jìn)“放管服”改革、“證照分離”改革落實(shí)，結(jié)合天河區(qū)藥品經(jīng)營許可工作實(shí)際，為加快疫情期間藥品零售企業(yè)換證，提升藥品經(jīng)營許可效能，切實(shí)發(fā)揮藥品零售企業(yè)在疫情期間“哨點(diǎn)”作用，現(xiàn)將我區(qū)藥品零售企業(yè)換證工作相關(guān)要求通知如下：

　　一、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，除按辦事指南提交申報(bào)材料（詳見廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公示），還可以參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》（附件）。

　　二、天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)以下情形之一的啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　　（一）證件到期前兩年以內(nèi)未接受過各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)監(jiān)督檢查的擬換證企業(yè)。

　　（二）近五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。

　　（三）經(jīng)審查申報(bào)材料，原許可條件發(fā)生較大變化（如變更經(jīng)營場(chǎng)所、增加經(jīng)營范圍等），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的擬換證企業(yè)。

　　三、有下列情形之一的，不予換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》：

　　（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 要求，且無法整改或整改未達(dá)到要求的；

　　（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

　　（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

　　特此公告。

　　附件：《告知承諾制審批承諾書》.docx

廣州市天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年1月14日