根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于換發(fā)〈藥品經營許可證〉相關工作事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2021〕421號），為推進“放管服”改革,、“證照分離”改革落實，結合天河區(qū)藥品經營許可工作實際,，為加快疫情期間藥品零售企業(yè)換證，提升藥品經營許可效能,，切實發(fā)揮藥品零售企業(yè)在疫情期間“哨點”作用,，現將我區(qū)藥品零售企業(yè)換證工作相關要求通知如下：

　　一、《藥品經營許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內,，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》,，除按辦事指南提交申報材料（詳見廣東政務服務網公示），還可以參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》（附件）,。

　　二,、天河區(qū)市場監(jiān)督管理局將對以下情形之一的啟動現場檢查：

　　（一）證件到期前兩年以內未接受過各級藥品監(jiān)督管理部門《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）相關監(jiān)督檢查的擬換證企業(yè),。

　　（二）近五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè),。

　?。ㄈ┙泴彶樯陥蟛牧希S可條件發(fā)生較大變化（如變更經營場所,、增加經營范圍等）,，需要進行現場核實的擬換證企業(yè)。

　　三,、有下列情形之一的,，不予換發(fā) 《藥品經營許可證》：

　　（一）現場檢查不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》 要求,，且無法整改或整改未達到要求的,；

　　（二）未在規(guī)定時限內提出換證申請的,；

　?。ㄈ┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

　　特此公告,。

　　附件：《告知承諾制審批承諾書》.docx

廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局

2022年1月14日