行政復(fù)議決定書(shū)

天河府行復(fù)〔2022〕526號(hào)

申請(qǐng)人：李某

被申請(qǐng)人：廣州市天河區(qū)衛(wèi)生健康局

地址：廣州市天河區(qū)科韻中路15號(hào)

法定代表人：唐德成   職務(wù)：局長(zhǎng)

申請(qǐng)人不服被申請(qǐng)人2022年9月28日作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》，向本府申請(qǐng)行政復(fù)議,，本府依法予以受理,，現(xiàn)已審查終結(jié)。

申請(qǐng)人請(qǐng)求：

撤銷被申請(qǐng)人2022年9月28日作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》,，重新對(duì)查某醫(yī)療美容門診部刻意隱瞞麻醉過(guò)程,、麻醉知情同意書(shū)未告知麻醉方式、沒(méi)有氣管插管全麻資質(zhì),、刻意虛假告知假體隆胸材料為進(jìn)口材料/產(chǎn)品等行為進(jìn)行認(rèn)定并出具書(shū)面處理意見(jiàn)書(shū),。

申請(qǐng)人稱：

被申請(qǐng)人作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》內(nèi)容并未結(jié)合申請(qǐng)人提交的證據(jù)材料進(jìn)行分析和認(rèn)定，對(duì)申請(qǐng)人提交的微信聊天記錄,、錄音,、紙質(zhì)材料等證據(jù)視而不見(jiàn)，令人費(fèi)解,。申請(qǐng)人認(rèn)為被申請(qǐng)人存在明顯不作為乃至包庇行為,。

申請(qǐng)人對(duì)查某醫(yī)療美容門診部（以下簡(jiǎn)稱被舉報(bào)單位）違法違規(guī)事實(shí)重申如下：

一、申請(qǐng)人2022年8月27日前往被舉報(bào)單位處找主刀醫(yī)生李某立進(jìn)行復(fù)查,，并向主刀醫(yī)生詢問(wèn)得知當(dāng)時(shí)實(shí)施的麻醉手術(shù)為“氣管插管+靜脈全麻術(shù)”,，并進(jìn)行錄音取證，充分證明被舉報(bào)單位為申請(qǐng)人實(shí)施的是氣管插管全麻術(shù),，結(jié)合其他證據(jù)足以證明被舉報(bào)單位混淆視聽(tīng),、偽造病歷且不如實(shí)記載麻醉過(guò)程。

二,、根據(jù)被舉報(bào)單位提供的病歷資料,，包括手術(shù)記錄、麻醉記錄等,，均未記載申請(qǐng)人的麻醉過(guò)程,，只載明“麻醉后”三個(gè)字，不符合診療規(guī)范,，請(qǐng)依法調(diào)查并予以認(rèn)定,。

三、通過(guò)病歷記錄可知,，被舉報(bào)單位刻意隱瞞實(shí)施麻醉的過(guò)程,，刻意不如實(shí)記載麻醉過(guò)程，申請(qǐng)人實(shí)際接受的是氣管插管全麻術(shù),，但病歷記錄為“靜脈復(fù)合麻醉”,。請(qǐng)結(jié)合申請(qǐng)人的錄音證據(jù)依法調(diào)查被舉報(bào)單位偽造病歷的行為。

四,、根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》之附件《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》的規(guī)定,，被舉報(bào)單位需具有三級(jí)資質(zhì)方可為申請(qǐng)人實(shí)施氣管插管全麻術(shù),，請(qǐng)依法調(diào)查并認(rèn)定被舉報(bào)單位存在超范圍執(zhí)業(yè)的情形。

五,、申請(qǐng)人簽署《麻醉知情同意書(shū)》時(shí),，被舉報(bào)單位未告知申請(qǐng)人麻醉方式，同意書(shū)上也未勾選麻醉方式,，明顯在刻意隱瞞麻醉風(fēng)險(xiǎn),，請(qǐng)依法調(diào)查并認(rèn)定被舉報(bào)單位刻意隱瞞麻醉風(fēng)險(xiǎn)的行為。

六,、被舉報(bào)單位多次通過(guò)微信向申請(qǐng)人介紹假體隆胸材料為合資品牌,、進(jìn)口假體，申請(qǐng)人在拿到病例后,，才知道假體為國(guó)內(nèi)生產(chǎn),，并非進(jìn)口假體。后申請(qǐng)人多次通過(guò)微信與被舉報(bào)單位工作人員確認(rèn),，工作人員仍強(qiáng)調(diào)為進(jìn)口假體,。請(qǐng)依法調(diào)查并認(rèn)定被舉報(bào)單位刻意虛假告知假體隆胸材料為進(jìn)口假體的行為。

綜上所述,，希望復(fù)議機(jī)關(guān)依法,、認(rèn)真、負(fù)責(zé)對(duì)待申請(qǐng)人的行政復(fù)議,，糾正被申請(qǐng)人的包庇或不作為行為。

被申請(qǐng)人答復(fù)稱：

一,、被申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)人涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)師的信訪投訴事項(xiàng)具有調(diào)查及答復(fù)的法定職權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第七條第三款、《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第四條第二款,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第五條第二款,、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第四條第二款等規(guī)定，被申請(qǐng)人作為縣級(jí)地方人民政府的衛(wèi)生行政部門,，對(duì)轄內(nèi)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)師的信訪投訴事項(xiàng)具有調(diào)查及答復(fù)的法定職權(quán)。

二,、被申請(qǐng)人已依法履行法定職責(zé),，對(duì)申請(qǐng)人投訴情況依法進(jìn)行調(diào)查，并依法答復(fù)申請(qǐng)人,，認(rèn)定事實(shí)清楚,、適用依據(jù)正確、程序合法

申請(qǐng)人于2022年8月29日通過(guò)廣州市信訪局人民群眾信訪系統(tǒng)（網(wǎng)上信訪）投訴系統(tǒng)反映其于2022年1月2日在被舉報(bào)單位處接受氣管插管全麻術(shù),、假體隆乳術(shù),，術(shù)后發(fā)現(xiàn)病歷資料中未記載其麻醉過(guò)程等事項(xiàng)，要求被申請(qǐng)人查處。2022年9月13日,，被申請(qǐng)人出具《受理告知書(shū)》,，決定受理其信訪事項(xiàng)，并于2022年9月15日將該通知書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人指定的電子郵箱,。

2022年9月15日,，被申請(qǐng)人向被舉報(bào)單位發(fā)出《醫(yī)療糾紛查處通知書(shū)》，要求被舉報(bào)單位加強(qiáng)與患方溝通,，妥善處置糾紛,，并于2022年9月21日前向被申請(qǐng)人報(bào)送有關(guān)材料。

在調(diào)查期間,，被申請(qǐng)人收到申請(qǐng)人提供的其與業(yè)務(wù)員李某莉關(guān)于使用假體材料是否為進(jìn)口材料的交涉對(duì)話記錄,、病歷復(fù)印件及錄音一段；收到被舉報(bào)單位提交的申請(qǐng)人病歷,、被舉報(bào)單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及相關(guān)醫(yī)護(hù)人員資質(zhì)證明等材料,。2022年9月19日，被申請(qǐng)人對(duì)被舉報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》并發(fā)出《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：2022年0023563號(hào)）,，由被舉報(bào)單位法定代表人的委托代理人李某棟簽收。2022年9月23日,、9月26日和9月28日,，被申請(qǐng)人分別對(duì)申請(qǐng)人和被舉報(bào)單位法定代表人張某波以及被舉報(bào)單位負(fù)責(zé)接待客戶的田某蘭進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查。

2022年9月28日,，被申請(qǐng)人根據(jù)查明事實(shí)作出《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》,，并于2022年9月30日將該答復(fù)意見(jiàn)書(shū)發(fā)送至申請(qǐng)人指定的電子郵箱。

針對(duì)申請(qǐng)人在行政復(fù)議中提出的問(wèn)題,，被申請(qǐng)人回應(yīng)如下：

（一）關(guān)于申請(qǐng)人所提交的微信聊天記錄,、錄音、紙質(zhì)材料（病歷資料）的問(wèn)題,。經(jīng)查,，微信聊天記錄所針對(duì)的是隆胸假體材料真?zhèn)蔚膯?wèn)題，錄音及書(shū)面材料（病歷資料）所針對(duì)的是麻醉以及病歷書(shū)寫不規(guī)范的問(wèn)題,，被申請(qǐng)人均已在《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》中進(jìn)行答復(fù),，不存在申請(qǐng)人所稱“視而不見(jiàn)”的情況。

（二）關(guān)于申請(qǐng)人提出被舉報(bào)單位實(shí)施麻醉手術(shù)和偽造病歷的問(wèn)題,。經(jīng)查,，被舉報(bào)單位具有麻醉資質(zhì)，且關(guān)于麻醉的手術(shù)記錄情況屬實(shí),，病歷書(shū)寫基本規(guī)范,，被申請(qǐng)人已在《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》中予以答復(fù),。

（三）關(guān)于隆胸假體材料真?zhèn)蔚膯?wèn)題。該問(wèn)題不屬于被申請(qǐng)人管理范圍,，被申請(qǐng)人已在《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》中告知申請(qǐng)人應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門反映,。

三、被申請(qǐng)人適用依據(jù)正確

被申請(qǐng)人進(jìn)行調(diào)查并作出《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》的法律依據(jù)有：《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十三條,、《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第十四條第一款,、第二十四條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十六條,、第二十四條,、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四條、《信訪工作條例》第二十三條第一款,、三十一條等規(guī)定,。

綜上所述、被申請(qǐng)人已依法履行法定職責(zé),，對(duì)申請(qǐng)人反映事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí),，所作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)充分,、符合法律規(guī)定,，并無(wú)不當(dāng)，且已依法送達(dá)申請(qǐng)人,，請(qǐng)求復(fù)議機(jī)關(guān)予以維持,。

本府查明：

被舉報(bào)單位機(jī)構(gòu)級(jí)別為未定級(jí)，法定代表人為張某波,，主要負(fù)責(zé)人為李某,，診療科目為醫(yī)療美容科、美容外科,、美容牙科、美容皮膚科,、麻醉科,。

申請(qǐng)人于2022年8月29日通過(guò)廣州市信訪局網(wǎng)上信訪反映其于2022年1月2日在被舉報(bào)單位處接受氣管插管全麻術(shù)及假體隆乳術(shù)，術(shù)后發(fā)現(xiàn)病歷資料中未記載其麻醉過(guò)程等事項(xiàng),，要求有關(guān)部門徹查以下問(wèn)題：1.被舉報(bào)單位提供的病歷資料,，包括手術(shù)記錄、麻醉記錄等均未記載申請(qǐng)人的麻醉過(guò)程,，只載明“麻醉后”三個(gè)字,，不符合診療規(guī)范，請(qǐng)依法調(diào)查并予以認(rèn)定,；2.申請(qǐng)人實(shí)際接受的是氣管插管全麻術(shù),，但病歷記錄為“靜脈復(fù)合麻醉”,，被舉報(bào)單位刻意隱瞞、不如實(shí)記載實(shí)施麻醉的過(guò)程,，請(qǐng)結(jié)合申請(qǐng)人的錄音證據(jù)依法調(diào)查被舉報(bào)單位偽造病歷的行為,；3.根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》之附件《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》的規(guī)定，被舉報(bào)單位需具有三級(jí)資質(zhì)方可為申請(qǐng)人實(shí)施氣管插管全麻術(shù),，請(qǐng)依法調(diào)查并認(rèn)定被舉報(bào)單位存在超范圍執(zhí)業(yè)的情形,；4.申請(qǐng)人簽署《麻醉知情同意書(shū)》時(shí)被舉報(bào)單位未告知申請(qǐng)人麻醉方式，同意書(shū)上也未勾選麻醉方式,，明顯在刻意隱瞞麻醉風(fēng)險(xiǎn),，請(qǐng)依法調(diào)查并認(rèn)定被舉報(bào)單位刻意隱瞞麻醉風(fēng)險(xiǎn)的行為；5.被舉報(bào)單位多次通過(guò)微信向申請(qǐng)人介紹假體隆胸材料為合資品牌,、進(jìn)口假體,，申請(qǐng)人在拿到病歷后，才知道假體為國(guó)內(nèi)生產(chǎn),，并非進(jìn)口假體,。后申請(qǐng)人多次通過(guò)微信與被舉報(bào)單位工作人員確認(rèn)，工作人員仍強(qiáng)調(diào)為進(jìn)口假體,。請(qǐng)依法調(diào)查并認(rèn)定被舉報(bào)單位刻意虛假告知假體隆胸材料為進(jìn)口假體的行為,；6.請(qǐng)依法調(diào)查在申請(qǐng)人手術(shù)期間包括醫(yī)生、護(hù)士,、檢驗(yàn)人員,、送檢人員等其他醫(yī)務(wù)工作者是否具有資質(zhì)，是否有在被舉報(bào)單位處注冊(cè),；7.請(qǐng)依法調(diào)查病歷書(shū)寫及診療過(guò)程是否符合規(guī)范,。被申請(qǐng)人于2022年9月13日作出《受理告知書(shū)》，對(duì)申請(qǐng)人反映事項(xiàng)予以受理,，并于2022年9月15日以電子郵件方式將該告知書(shū)發(fā)送至申請(qǐng)人指定的電子郵箱,。

2022年9月19日，被申請(qǐng)人執(zhí)法人員對(duì)被舉報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，經(jīng)了解,，申請(qǐng)人的病歷資料已在被舉報(bào)單位處封存，尚未解封,，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人2022年1月2日的麻藥處方箋,。同日，被申請(qǐng)人向被舉報(bào)單位發(fā)出《醫(yī)療糾紛查處通知書(shū)》和《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》,，要求被舉報(bào)單位規(guī)范衛(wèi)生技術(shù)人員,、醫(yī)療文書(shū)和疫情防控管理工作，同時(shí)加強(qiáng)與患方溝通,，妥善處置糾紛,，并于2022年9月21日前向被申請(qǐng)人報(bào)送有關(guān)材料,。后被舉報(bào)單位向被申請(qǐng)人提交了申請(qǐng)人的病歷資料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員資質(zhì)證明等材料,。根據(jù)申請(qǐng)人的病歷資料顯示,，申請(qǐng)人于2022年1月2日在被舉報(bào)單位處接受假體隆乳術(shù)，手術(shù)醫(yī)師為李某和李某立,，助手為肖某華,，麻醉醫(yī)師為張某芳，護(hù)士為龐某霞和呂某,，手術(shù)麻醉方式為靜脈復(fù)合麻醉,。《問(wèn)診記錄》中有申請(qǐng)人和醫(yī)生簽名,?！睹廊萃饪剖中g(shù)知情同意書(shū)》載明醫(yī)生已告知申請(qǐng)人需要在靜脈復(fù)合麻醉下進(jìn)行假體隆乳術(shù)，并有醫(yī)生簽名以及申請(qǐng)人簽名表示同意,?！堵樽碇橥鈺?shū)》中載明麻醉醫(yī)生已告知申請(qǐng)人將要實(shí)行的麻醉及麻醉后可能發(fā)生的并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)，可能存在的其他麻醉方法并解答了申請(qǐng)人關(guān)于該次麻醉的相關(guān)問(wèn)題,，申請(qǐng)人簽名表示同意,。《手術(shù)記錄》和《麻醉記錄》均載明麻醉方式為靜脈復(fù)合麻醉,，且均有醫(yī)生簽名,。其中，《麻醉記錄》中患者一般情況,、術(shù)前特殊情況,、麻醉前用藥、術(shù)前診斷,、術(shù)中診斷,、手術(shù)方式及日期、麻醉方式,、麻醉誘導(dǎo)及各項(xiàng)操作開(kāi)始及結(jié)束時(shí)間,、麻醉期間用藥名稱、方式及劑量,、麻醉期間特殊或突發(fā)情況及處理,、手術(shù)起止時(shí)間等內(nèi)容均有相應(yīng)記錄,。《植入材料使用知情同意書(shū)》中記載植入性材料名稱為“硅凝膠填充乳房植入體”,，規(guī)格型號(hào)為“240”，生產(chǎn)廠家為“廣州市萬(wàn)某整形材料有限公司”,，并有申請(qǐng)人簽名表示同意植入,。根據(jù)被舉報(bào)單位提交的材料顯示,，李某有外科專業(yè)主治醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，主要執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在被舉報(bào)單位處,，李某立有外科專業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格,，在被舉報(bào)單位處辦理了多點(diǎn)執(zhí)業(yè)備案。張某芳有外科專業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格和麻醉副主任醫(yī)師資格,，主要執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在被舉報(bào)單位處,。龐某霞和呂某均有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格，主要執(zhí)業(yè)地點(diǎn)均在被舉報(bào)單位處,。另外,，申請(qǐng)人在案件調(diào)查過(guò)程中向被申請(qǐng)人提交了病歷資料、微信聊天記錄截圖和錄音等證據(jù),，其中申請(qǐng)人表示錄音內(nèi)容為其在復(fù)診時(shí)與醫(yī)師的對(duì)話過(guò)程,，并以此主張手術(shù)實(shí)際麻醉方式為靜脈插管麻醉。

2022年9月23日,，被申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查,。申請(qǐng)人接受詢問(wèn)時(shí)稱其經(jīng)熟人介紹，于2022年1月2日在被舉報(bào)單位處接受隆胸手術(shù),，手術(shù)的所有知情同意書(shū)都是申請(qǐng)人在進(jìn)手術(shù)室前在護(hù)士站簽名的,，此前沒(méi)有醫(yī)生進(jìn)行面診，也沒(méi)有告知假體的品牌,、尺寸,、材料、包裝等信息,。申請(qǐng)人在進(jìn)入手術(shù)室后才見(jiàn)到醫(yī)生,，雙方只在手術(shù)開(kāi)始前做了簡(jiǎn)單交流，醫(yī)生仍沒(méi)有告知麻醉或假體的相關(guān)信息,。術(shù)后申請(qǐng)人基本沒(méi)有不良反應(yīng),，傷口已正常愈合。申請(qǐng)人的主要訴求是被舉報(bào)單位宣傳其所使用的假體是合資進(jìn)口的,，但實(shí)際使用的是中外合資的國(guó)產(chǎn)假體,，對(duì)申請(qǐng)人稱手術(shù)采用靜脈插管麻醉，但病歷上記錄的是靜脈復(fù)合麻醉,，申請(qǐng)人認(rèn)為被舉報(bào)單位在手術(shù)過(guò)程中存在很多不符合規(guī)范的地方,，要求查處并退款。被申請(qǐng)人告知申請(qǐng)人對(duì)于被舉報(bào)單位診療過(guò)程中的違法違規(guī)行為,，被申請(qǐng)人將予以行政處罰,，并督促被舉報(bào)單位協(xié)商退免款項(xiàng)事宜，對(duì)于隆胸假體材料品牌和價(jià)格有疑問(wèn)的請(qǐng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門投訴解決,。

2022年9月26日,，被申請(qǐng)人對(duì)被舉報(bào)單位法定代表人張某波進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查,。張某波接受詢問(wèn)時(shí)稱申請(qǐng)人經(jīng)被舉報(bào)單位合作商李某莉介紹，于2022年1月2日在被舉報(bào)單位處接受隆胸手術(shù),。手術(shù)醫(yī)生為李某立,，指導(dǎo)醫(yī)師為李某，護(hù)士為龐某霞,、呂某,，麻醉醫(yī)師是張某芳，上述人員均有相應(yīng)職業(yè)資格,。申請(qǐng)人手術(shù)采用的是靜脈復(fù)合麻醉,，屬于全麻的一種。麻醉是否插管要視手術(shù)情況而定,，一般不用插管,，給氧氣口罩的情況較多。手術(shù)醫(yī)生在輸液病房有進(jìn)行面診,，手術(shù)相關(guān)知情同意書(shū)是在醫(yī)師,、麻醉師分別在場(chǎng)的情況下簽字的，當(dāng)時(shí)是申請(qǐng)人先簽,，后面醫(yī)師補(bǔ)簽的,。

2022年9月28日，被申請(qǐng)人作出《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》,，就申請(qǐng)人反映的醫(yī)療及醫(yī)護(hù)人員資質(zhì),、手術(shù)麻醉資質(zhì)問(wèn)題、病歷書(shū)寫不規(guī)范問(wèn)題和假體隆胸材料真?zhèn)螁?wèn)題等進(jìn)行了答復(fù),，并告知申請(qǐng)人處理醫(yī)療糾紛民事?tīng)?zhēng)議的有關(guān)途徑,。該答復(fù)意見(jiàn)書(shū)于2022年9月30日通過(guò)電子郵件方式發(fā)送至申請(qǐng)人指定的電子郵箱。

申請(qǐng)人不服被申請(qǐng)人作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》,，于2022年10月9日向本府申請(qǐng)行政復(fù)議,，本府復(fù)議機(jī)構(gòu)于2022年10月10日收到其行政復(fù)議申請(qǐng)材料。

另查明,，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕220號(hào)）,，隆乳術(shù)屬于美容外科二級(jí)項(xiàng)目，美容外科二級(jí)項(xiàng)目是指操作過(guò)程復(fù)雜程度一般,，有一定技術(shù)難度,，有一定風(fēng)險(xiǎn)，需使用硬膜外腔阻滯麻醉,、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項(xiàng)目,。設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部，可開(kāi)展美容外科一級(jí)、二級(jí)項(xiàng)目,。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），乳房植入物屬于第三類醫(yī)療器械,。

本府認(rèn)為：

《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)定：衛(wèi)生部（含國(guó)家中醫(yī)藥管理局）主管全國(guó)醫(yī)療美容服務(wù)管理工作,。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門,，下同）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)督管理工作,。第八條規(guī)定：美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。第十一條規(guī)定：負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目的主診醫(yī)師必須同時(shí)具備下列條件：（一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè),；（二）具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。其中,，負(fù)責(zé)實(shí)施美容外科項(xiàng)目的應(yīng)具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷,；負(fù)責(zé)實(shí)施美容牙科項(xiàng)目的應(yīng)具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實(shí)施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項(xiàng)目的應(yīng)分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷,；（三）經(jīng)過(guò)醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格,，或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上；（四）省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件,。第十二條規(guī)定：不具備本辦法第十一條規(guī)定的主診醫(yī)師條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,，可在主診醫(yī)師的指導(dǎo)下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務(wù)工作。第十三條規(guī)定：從事醫(yī)療美容護(hù)理工作的人員,，應(yīng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有護(hù)士資格,，并經(jīng)護(hù)士注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè)；（二）具有二年以上護(hù)理工作經(jīng)歷,；（三）經(jīng)過(guò)醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格,，或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)理工作6個(gè)月以上。第十七條規(guī)定：美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身?xiàng)l件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療服務(wù),，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自擴(kuò)大診療范圍,。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開(kāi)設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容項(xiàng)目?！夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施,。需要實(shí)施手術(shù)，或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)等存在一定危險(xiǎn)性,、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查,、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),、替代醫(yī)療方案等情況,，并取得其書(shū)面同意；在患者處于昏迷等無(wú)法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說(shuō)明等情形下，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明,，并取得其書(shū)面同意,。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施,。第十五條第一款規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并妥善保管病歷資料,。《病歷書(shū)寫基本規(guī)范》第八條第一款規(guī)定：病歷應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的內(nèi)容書(shū)寫,，并由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員簽名。第十條規(guī)定：對(duì)需取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書(shū),。患者不具備完全民事行為能力時(shí),，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字,；患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字,；為搶救患者,，在法定代理人或被授權(quán)人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字,。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的,，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書(shū),，并及時(shí)記錄,。患者無(wú)近親屬的或者患者近親屬無(wú)法簽署同意書(shū)的,，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書(shū),。第二十二條第二款第十四項(xiàng)、第十五項(xiàng)規(guī)定：病程記錄的要求及內(nèi)容：（十四）麻醉記錄是指麻醉醫(yī)師在麻醉實(shí)施中書(shū)寫的麻醉經(jīng)過(guò)及處理措施的記錄,。麻醉記錄應(yīng)當(dāng)另頁(yè)書(shū)寫,，內(nèi)容包括患者一般情況、術(shù)前特殊情況,、麻醉前用藥,、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷,、手術(shù)方式及日期,、麻醉方式、麻醉誘導(dǎo)及各項(xiàng)操作開(kāi)始及結(jié)束時(shí)間,、麻醉期間用藥名稱,、方式及劑量,、麻醉期間特殊或突發(fā)情況及處理、手術(shù)起止時(shí)間,、麻醉醫(yī)師簽名等,。（十五）手術(shù)記錄是指手術(shù)者書(shū)寫的反映手術(shù)一般情況、手術(shù)經(jīng)過(guò),、術(shù)中發(fā)現(xiàn)及處理等情況的特殊記錄,，應(yīng)當(dāng)在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)完成。特殊情況下由第一助手書(shū)寫時(shí),，應(yīng)有手術(shù)者簽名。手術(shù)記錄應(yīng)當(dāng)另頁(yè)書(shū)寫,，內(nèi)容包括一般項(xiàng)目（患者姓名,、性別、科別,、病房,、床位號(hào)、住院病歷號(hào)或病案號(hào)）,、手術(shù)日期,、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷,、手術(shù)名稱,、手術(shù)者及助手姓名、麻醉方法,、手術(shù)經(jīng)過(guò),、術(shù)中出現(xiàn)的情況及處理等。

根據(jù)上述規(guī)定,，被申請(qǐng)人作為天河區(qū)衛(wèi)生行政部門,，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)督管理工作，對(duì)申請(qǐng)人反映轄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師涉嫌醫(yī)療違法行為的投訴舉報(bào)事項(xiàng)具有調(diào)查核實(shí)并作出處理的法定職責(zé),。

本案中,，關(guān)于涉案手術(shù)采用的麻醉方式以及相關(guān)告知和記錄填寫問(wèn)題，根據(jù)申請(qǐng)人病歷資料顯示,，主診醫(yī)生在申請(qǐng)人術(shù)前有進(jìn)行問(wèn)診,，并書(shū)寫了《問(wèn)診記錄》。同時(shí),，申請(qǐng)人病歷資料中的《美容外科手術(shù)知情同意書(shū)》《麻醉知情同意書(shū)》《手術(shù)記錄》《麻醉記錄》均載明被舉報(bào)單位在涉案手術(shù)中采用的麻醉方式為靜脈復(fù)合麻醉,，且該麻醉方式已告知申請(qǐng)人并征得申請(qǐng)人同意?！堵樽碛涗洝犯鞑糠謨?nèi)容均有規(guī)范填寫,，未見(jiàn)有插管記錄,。申請(qǐng)人僅憑錄音證據(jù)不足以充分證明其提出的涉案手術(shù)實(shí)際麻醉方式為靜脈插管麻醉的主張。故被申請(qǐng)人認(rèn)定涉案手術(shù)采用的麻醉方式為靜脈復(fù)合麻醉,，且未發(fā)現(xiàn)病歷書(shū)寫不規(guī)范問(wèn)題,，并無(wú)不妥。

關(guān)于被舉報(bào)單位的麻醉資質(zhì)及相關(guān)醫(yī)護(hù)人員資質(zhì)問(wèn)題,，經(jīng)查,，被舉報(bào)單位為設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部，可實(shí)施需使用靜脈全身麻醉等完成的美容外科項(xiàng)目,，且手術(shù)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員均有相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格,。被申請(qǐng)人據(jù)此認(rèn)定被舉報(bào)單位可開(kāi)展靜脈復(fù)合麻醉等全麻手術(shù)，也無(wú)不妥,。

關(guān)于隆胸假體材料問(wèn)題,，根據(jù)申請(qǐng)人病歷資料中的《植入材料使用知情同意書(shū)》顯示被舉報(bào)單位在手術(shù)前已將手術(shù)使用的假體材料名稱，規(guī)格型號(hào)及生產(chǎn)廠家告知申請(qǐng)人,，并經(jīng)申請(qǐng)人同意使用,，診療過(guò)程并無(wú)不當(dāng)。因隆胸假體屬于醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人認(rèn)為被舉報(bào)單位實(shí)際使用的假體材料與其此前宣傳的不一致,，應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門反映。故被申請(qǐng)人建議申請(qǐng)人就隆胸假體相關(guān)問(wèn)題向市場(chǎng)監(jiān)管部門反映,，也無(wú)不妥,。

被申請(qǐng)人于2022年8月29日收到申請(qǐng)人反映事項(xiàng)，經(jīng)調(diào)查并作出相應(yīng)處理后,，于2022年9月28日作出《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》,，并以電子郵件方式發(fā)送至申請(qǐng)人指定的電子郵箱，程序合法,。

綜上,，被申請(qǐng)人作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)充分,、適用法律正確,、程序合法。

本府決定：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》第二十八條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定,，維持被申請(qǐng)人作出的《關(guān)于李某投訴事項(xiàng)的答復(fù)意見(jiàn)書(shū)》,。

申請(qǐng)人如不服本機(jī)關(guān)復(fù)議決定，可在收到本《行政復(fù)議決定書(shū)》之日起15日內(nèi),，向廣州鐵路運(yùn)輸法院提起訴訟,。

二〇二三年一月六日