國務(wù)院令第149號

根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修正

第一章　總　則

　　第一條　為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理,，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,，保障公民健康，制定本條例,。
第二條　本條例適用于從事疾病診斷,、治療活動的醫(yī)院,、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院,、門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu),。
第三條　醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷,，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨,。
第四條　國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展,，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理,。

第二章　規(guī)劃布局和設(shè)置審批

　　第六條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口,、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況,，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃,。
第七條　縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條　設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準,。
醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。
第九條　單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，免費信息發(fā)布網(wǎng)站,，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準,，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書?！緡鴦?wù)院令第666號修改本條款】
第十條　申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，應(yīng)當提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告,；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖,。
第十一條　單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu),，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請,；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請,。
第十二條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi),，作出批準或者不批準的書面答復(fù),；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書,。
第十三條　國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條　機關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）,，報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案,。

第三章　登　記

第十五條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須進行登記,，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條　申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,，應(yīng)當具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書,；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；
（三）有適合的名稱,、組織機構(gòu)和場所,；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施,、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任,。
第十七條　醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
機關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所,、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱,、地址,、主要負責人；
（二）所有制形式,；
（三）診療科目,、床位,；
（四）注冊資金。
第十九條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi),，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核,。審核合格的，予以登記,，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人,。
第二十條　醫(yī)療機構(gòu)改變名稱,、場所、主要負責人,、診療科目,、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記,。
第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè),，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后,，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建,、遷建原因停業(yè)超過1年的,，視為歇業(yè)。
第二十二條　床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu),，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次,；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次,。校驗由原登記機關(guān)辦理,。
第二十三條　《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改,、出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借,。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,，應(yīng)當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā),。

第四章　執(zhí)　業(yè)

　　第二十四條任何單位或者個人,，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動,。

　　第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

　　第二十六條醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、診療科目,、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

　　第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動,。

　　第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作,。

　　第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。

　　第三十條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作,，必須佩帶載有本人姓名,、職務(wù)或者職稱的標牌。

　　第三十一條醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救,。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人,，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。

　　第三十二條未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人,，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書,、健康證明書或者死亡證明文件,；未經(jīng)醫(yī)師（士）,、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書,。

　　第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù),、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意,，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字,；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字,；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場,，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案,，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施,。

　　第三十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理,。

　　第三十五條醫(yī)療機構(gòu)對傳染病,、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理,，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定辦理。

　　第三十六條醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī),，加強藥品管理,。

　　第三十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項 ,，并出具收據(jù),。

　　第三十八條醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村,、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù),。

　　第三十九條發(fā)生重大災(zāi)害、事故,、疾病流行或者其他意外情況時,，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第五章 監(jiān)督管理

　　第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

　?。ㄒ唬?負責醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批,、執(zhí)業(yè)登記和校驗；

　?。ǘ?對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導,；

　　（三） 負責組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審,；

　?。ㄋ模?對違反本條例的行為給予處罰。

　　第四十一條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度,，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準,，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價,。

　　醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。

　　第四十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。

　　醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理,、醫(yī)學教育,、醫(yī)療、醫(yī)技,、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成,。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

　　第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見,，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu),，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu),，提出處理意見,。

第六章 罰則

　　第四十四條違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動,，沒收非法所得和藥品,、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款,。

　　第四十五條違反本條例第二十二條規(guī)定,，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù),；拒不校驗的,，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第四十六條違反本條例第二十三條規(guī)定,，出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得,，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十七條違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,，責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款,，情節(jié)嚴重的,，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十八條違反本條例第二十八條規(guī)定,，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正,，并可以處以5000元以下的罰款,，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

　　第四十九條違反本條例第三十二條規(guī)定,，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,；對造成危害后果的,，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分,。

　　第五十條沒收的財物和罰款全部上交國庫,。

　　第五十一條當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。當事人對罰款及沒收藥品,、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行,。

第七章 附 則

　　第五十二條本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu),，應(yīng)當在條例實施后的6個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定,，補辦登記手續(xù),，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第五十三條外國人中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港,、澳門,、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定,。

　　第五十四條本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責解釋,。

　　第五十五條本條例自1994年9月1日起施行。1951年國務(wù)院批準發(fā)布的《醫(yī)療診所管理暫行條例》同時廢止,。